FDA все чаще практикует отзыв одобренных в ускоренном порядке показаний для использования противоопухолевых препаратов. Однако ситуация, когда, спустя всего несколько месяцев после положительного решения FDA о возможности оставить препарат в доступе, компания сама добровольно отзывает показание, встречается впервые. Ситуацию с отзывом показаний нескольких противоопухолевых препаратов для лечения рака молочной железы комментирует к.м.н. Даниил Львович Строяковский, заведующий отделением химиотерапии московской городской онкологической больницы № 62.

В конце лета компания Genentech (член Roche Group), успешно отстоявшая возможность продолжения использования комбинации атезолизумаба (Тецентрик) с наб-паклитакселом для лечения трижды негативного метастатического рака молочной железы (ТНмРМЖ) на заседании комиссии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA), неожиданно в добровольном порядке сама отказалась от этого показания. Но только для рынка США, оставив его для всех остальных стран. Подобные прецеденты (отзыв показания исключительно для США), правда, недобровольные, уже случались. Несколько лет назад FDA отозвало регистрацию препарата бевацизумаб (Авастин) по показанию РМЖ. Ситуацию с отзывом показаний нескольких противоопухолевых препаратов для лечения рака молочной железы комментирует в интервью нашей газете заместитель директора МКНЦ им. А.С. Логинова по онкологии, профессор РАН, доктор медицинских наук Людмила Григорьевна Жукова.