Инновационный подход к терапии рецидивирующего цистита

Фармацевтическая компания ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» объявила о завершении масштабного клинического исследования III фазы препарата Рафамин^®. Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах включало 415 пациентов и было выполнено на базе 57 центров в 19 городах РФ. Целью исследования являлась оценка эффективности и безопасности препарата Рафамин® при профилактике рецидивов хронического бактериального цистита.

Рецидивирующие инфекции нижних мочевыводящих путей — одна из наиболее актуальных проблем современной урогинекологии. Подходы к терапии хронического рецидивирующего цистита активно пересматриваются в пользу дополнения антибиотикотерапии иммуномодулирующими средствами. Наиболее перспективным представляется поиск новых подходов, позволяющих стимулировать иммунную защиту пациента против возбудителей инфекционных заболеваний.

Рафамин^® представляет собой биологический препарат, созданный на основе градуальной технологии¹. Его активные компоненты направленно воздействуют на молекулы иммунной системы, играющие важную роль в индукции и реализации противовирусного и антибактериального иммунного ответа: молекулы главного комплекса гистосовместимости I и II типа, корецептор CD4 Т-лимфоцитов и интерферон-гамма². Действующие вещества, входящие в состав препарата Рафамин^®, обеспечивают более эффективный и своевременный иммунный ответ против чужеродных молекул — антигенов возбудителей бактериальных и вирусных инфекций и модулируют работу клеток иммунной системы. Это позволяет на фоне антибиотикотерапии при бактериальном цистите ускорить элиминацию возбудителя из мочевых путей и одновременно избежать развития избыточного воспаления тканей.

Рафамин^® повышает эффективность терапии хронического рецидивирующего цистита и обладает благоприятным профилем безопасности.

Исследование выполнено в строгом соответствии с международными стандартами ICH GCP, Хельсинкской декларацией и Правилами ЕАЭС. Данные официально зарегистрированы в международном реестре ClinicalTrials.gov (NCT06284265) и в ГРЛС Минздрава РФ (РКИ № 337 от 29.06.2023).

___________________________________

¹ Общая фармакопейная статья Государственной фармакопеи Российской Федерации XV издания ОФС. 1.7.0001. Биологические лекарственные препараты, полученные на основе градуальной технологии.

² Рафамин^®. Общая характеристика лекарственного препарата. Реестр ОХЛП и ЛВ ЕАЭС https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC