Назначение гастроэнтерологом антидепрессантов при лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта может удивить пациента. Однако использование этих препаратов именно в гастроэнтерологии практикуется уже довольно давно. При этом в правовом поле России еще не сформирована нормативная база, которая бы регламентировала такие назначения. Поэтому применение антидепрессантов вне инструкции влечет за собой юридические риски как для лечащих врачей, так и для клиник.

На практике врач-гастроэнтеролог часто встречается с такими функциональными заболеваниями ЖКТ, как синдром раздраженного кишечника (СРК), функциональная диспепсия и прочие. Обычно они не приводят к органическим поражениям внутренних органов и связаны с нарушениями взаимодействия центральной нервной и пищеварительной систем.

Течение таких заболеваний может сопровождаться тревожными и (или) депрессивными состояниями, отрицательно влияющими на эффективность терапии и отягчающими течение болезни. Чтобы достичь положительного результата, гастроэнтерологи могут применять лекарственные средства, которые обычно используются для лечения психических заболеваний, тревожных расстройств и депрессии. И зачастую именно антидепрессанты становятся препаратами, которые помогают снизить висцеральную чувствительность и вывести пациента в стойкую ремиссию.

Право имеющий?

Практика назначения антидепрессантов при лечении заболеваний ЖКТ достаточно обширна, но действующее законодательство России не содержит прямых норм, регламентирующих применение этих препаратов в гастроэнтерологии. Как использовать лекарственное средство, описано в инструкции, которая помимо общей и специальной информации содержит сведения о тех состояниях (заболеваниях), при которых надлежит применять препарат. Однако заболевания желудочно-кишечного тракта далеко не всегда упоминаются в качестве причины для назначения антидепрессантов. Поэтому медики либо руководствуются имеющимися нормами, либо назначают препараты вне утвержденной инструкции.

Право граждан на охрану здоровья и получение квалифицированной медицинской помощи гарантируется Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (закон № 323-ФЗ). Возможность использования антидепрессантов в гастроэнтерологии установлена клиническими рекомендациями.

Например, клинические рекомендации «Синдром раздраженного кишечника», утвержденные в 2024 году, предусматривают назначение антидепрессантов для уменьшения болей в животе взрослым пациентам. Терапия антидепрессантами предусмотрена и при иных функциональных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, в частности клиническими рекомендации «Функциональная диспепсия у детей». В международной лечебной практике антидепрессанты назначают при болезнях ЖКТ. Это отражено в международных клинических рекомендациях и экспертных консенсусных документах. Например, в рекомендациях American College of Gastroenterology трициклические антидепрессанты рекомендованы для лечения синдрома раздраженного кишечника при неэффективности спазмолитиков.

Если же антидепрессант не входит в стандарт медицинской помощи и не указан в клинических рекомендациях, то его назначение возможно только врачебной комиссией при наличии медицинских показаний.

Офф-лейбл сегодня

Офф-лейбл (off-label) — это использование препарата в медицинских целях, но не в соответствии с показаниями, которые определяются инструкцией по его медицинскому применению. К назначению офф-лейбл относятся следующие случаи:

• в дозировке, комбинации или режиме, отличных от указанных в инструкции;

• за пределами возрастных ограничений, обозначенных в инструкции;

• вопреки установленным инструкцией противопоказаниям;

• по незарегистрированным показаниям (т.е. показаниям, расходящимся с теми, что названы в инструкции);

• за пределами иных параметров или вопреки другим критериям применения, указанным в инструкции.

Назначение препаратов офф-лейбл сопряжено с некоторыми рисками как для лечащего врача, так и для клиники, поскольку нет законодательных механизмов, определяющих порядок такой терапии, есть лишь отдельные нормативные акты, позволяющие это делать.

Например, Федеральный закон № 482-ФЗ1 предоставляет врачам право назначать несовершеннолетним пациентам препараты, применениекоторых не предусмотрено инструкцией. Согласно документу, назначение офф-лейбл возможно при соблюдении одновременно трех условий:

• препарат зарегистрирован в Российской Федерации;

• препарат входит в перечень, установленный Правительством РФ2;

• препарат указан в стандартах медицинской помощи детям и клинических рекомендациях.

Кроме того, допустимо назначать вне инструкции только тот препарат, который соответствует хотя бы одному из двух требований, установленных Правительством РФ в постановлении от 27.10.2023 № 1799.

Первое требование заключается в том, что эффективность и безопасность препарата должны быть подтверждены результатами научных исследований, опубликованными в научных изданиях, и (или) описаниями клинических случаев, размещенными в базе данных Российского индекса научного цитирования и (или) в международных базах данных Scopus или Web of Science. Такая публикация должна иметься в отношении каждого отступления от инструкции в части показаний к применению, режима дозирования, способа применения, взаимодействия с другими препаратами и иных видов взаимодействия.

Второе требование предполагает, что эффективность и безопасность применения лекарственного средства должны подтверждаться включением терапии в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.

В отношении взрослых аналогичного порядка, определенного законодателем, нет, и вопрос о возможности такого применения антидепрессантов к этой категории пациентов является дискуссионным.

Что касается препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи и не предусмотренных клиническими рекомендациями, то их применение законодателем четко не регламентировано.

Так, часть 15 статьи 37 закона № 323-ФЗ предоставляет врачебной комиссии полномочия назначать такие препараты при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям). Согласно пп. 8 п. 20 приказа Минздрава России от 10.04.2025 № 180н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», к функциям врачебной комиссии отнесено в том числе и принятие решения о назначении и применении лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям). Но применение препаратов именно офф-лейбл данные нормы не регламентируют.

Министерство здравоохранения дало разъяснения, согласно которым применение препаратов офф-лейбл, не предусмотренных стандартами медицинской помощи и клиническими рекомендациями, допускается по решению врачебной комиссии (информация Минздрава от 24.05.2022, см. QR-код).

Но врачу нужно помнить, что рекомендации Минздрава не являются нормативно-правовым актом и нельзя предсказать, как назначение препаратов офф-лейбл будет расценено судом, если пациент обратится к нему за защитой своих прав.

Зона ответственности

Как и любые действия врача, назначение препаратов офф-лейбл может повлечь за собой дисциплинарную, гражданско-правовую, административную и уголовную ответственность.

Уголовная ответственность наступит, если суд признает действия врача представляющими общественную опасность, или в случае причинения реального вреда здоровью пациента. Если между назначением препаратов офф-лейбл и наступившими негативными последствиями будет установлена причинно-следственная связь, то суд посчитает это ошибкой в лечении. В таких случаях врачу важно обезопасить себя и обосновать назначение, в том числе и документально.

Так, решение о назначении антидепрессантов должно быть оформлено протоколом врачебной комиссии, в котором нужно отразить основания принятого решения:

• наличие у пациента тяжелого заболевания, угрожающего жизни или серьезно на длительное время нарушающего качество жизни;

• отсутствие зарегистрированных по имеющимся показаниям или в конкретной возрастной группе средств лечения выявленного заболевания;

• наличие научных публикаций, которые позволяют предполагать, что у конкретного пациента может быть достигнут положительный лечебный эффект при использовании выбранного препарата.

Кроме того, пациент должен быть проинформирован, что ему назначена терапия препаратом не по инструкции. До сведения пациента либо его законных представителей необходимо довести следующую информацию:

• какой препарат будет использоваться, в какой дозировке, форме и т.д.;

• какие побочные явления (последствия) может повлечь за собой применение лекарственного препарата;

• в чем особенность выбранного курса лечения офф-лейбл;

• имеется ли альтернатива выбранному препарату и курсу лечения;

• какова ожидаемая эффективность предлагаемой терапии;

• соизмерим ли ожидаемый риск от применения терапии офф-лейбл с состоянием пациента и дальнейшим течением заболевания;

• о действиях врача при возникновении непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние пациента.

Оформляем ИДС на офф-лейбл

Согласно статье 20 закона № 323-ФЗ, обязательным условием для медицинского вмешательства является получение информированного добровольного согласия пациента или его законного представителя на такое вмешательство. Назначение препаратов офф-лейбл — не исключение, однако специальной нормы о получении такого согласия при применении лекарств вне инструкции в действующем законодательстве нет. В таком случае следует руководствоваться общей либо дополнительной нормой, установленной приказом Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям». Документ устанавливает, что не разрешенные к применению лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Поскольку приказ Минздрава от 12.11.2021 № 1051н, регулирующий согласие граждан на медицинское вмешательство, не содержит граф о согласии на применение препаратов офф-лейбл, многие клиники или их учредители оформляют отдельный документ.

Например, приказом минздрава Калужской области от 07.10.2020 № 1159 утверждена форма добровольного информированного согласия гражданина на применение терапии вне инструкции. Документ подразумевает уведомление пациента о целях применения препарата офф-лейбл, о возможных побочных эффектах, о том, что предыдущее лечение не дало результата, а также о наличии достаточных научных данных о том, что при применении выбранного препарата может быть достигнут положительный лечебный эффект. Кроме того, пациент обязательно информируется о том, что показания к применению или способы введения выбранного препарата не соответствуют инструкции по применению или не указаны в ней.

Клиники могут разрабатывать локальные акты, регламентирующие порядок применения лекарственных средств по показаниям и иным параметрам, не упомянутым в инструкции по применению. Утвержденные внутренние регламенты позволяют клиникам обосновывать правильность своих действий перед надзорными органами при проверках, а также перед судьями в случае судебных разбирательств.

В качестве ориентира и шаблона медорганизации используют упомянутый выше порядок применения лекарств, регламентированный приказом Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 № 494.

Например, в ГБУЗ Ставропольского края «Краевая детская клиническая больница» утвержден порядок назначения лекарственных препаратов. Этот локальный акт помимо порядка применения лекарств офф-лейбл содержит перечень показаний для назначения такой терапии, а также порядок получения информированного добровольного согласия пациента. Действие порядка распространяется на всех медицинских работников учреждения, в число которых входит и гастроэнтеролог.

Полагаем, что наличие такого внутреннего регламента позволит клинике снизить риски привлечения к ответственности при появлении вопросов по назначению гастроэнтерологом препаратов офф-лейбл надзорными или правоохранительными органами.

Можно ли оформлять форму согласия по аналогии с приведенными выше примерами — вопрос дискуссионный. Прямого запрета на это нет, какой-либо судебной практики или писем надзорных органов о том, что так делать нельзя, найти не удалось. Полагаем, что гастроэнтерологи могут оформлять отдельное согласие пациента при назначении препарата офф-лейбл по образцу указанных документов.

Однако это не более чем рекомендация — наличие отдельного согласия на применение препаратов офф-лейбл может быть использовано как дополнительный аргумент, подтверждающий обоснованность лечения в случае претензий со стороны надзорных или правоохранительных органов.