Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), затрагивающие мочевой пузырь, его сфинктер, уретру и предстательную железу, оказывают негативное влияние на качество жизни больных и, в силу их высокой распространенности, имеют большое социальное значение. По статистике, к 60 годам СНМП в той или иной степени беспокоят 60 % мужчин. Все пациенты с данной патологией нуждаются в эффективном лечении, о котором и пойдет речь в статье.

Предыдущие результаты 

В 2022 г. были опубликованы результаты российского многоцентрового проспективного неинтервенционного исследования по оценке эффективности алфузозина (Алфупрост® МР) в купировании СНМП и его безопасности у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Продемонстрирована высокая эффективность проведенной терапии: за 3 мес лечения зафиксировано уменьшение среднего балла по шкале Международного индекса простатических симптомов (International Prostate Symptom Score, IPSS) на 55 %, увеличение максимальной скорости мочеиспускания (Qmax) на 53 % и сокращение среднего объема остаточной мочи (ООМ) до нормальных значений. Это позволило улучшить качество жизни пациентов в среднем на 2,46 балла (по результатам заполнения опросника Шкалы качества жизни — QoL). 

Данные за 2024 год 

Целью дополнительного статистического анализа было сравнить эффективность и профиль переносимости терапии препаратом Алфупрост® МР у пожилых пациентов (60 лет и старше) с СНМП/ДГПЖ в зависимости от Qmax при включении в программу. Таким образом, в анализ вошла 271 анкета пациентов (60+), которые были разделены на две группы:
• первая — Qmaх <10 (118 анкет);
• вторая — Qmaх ≥10 (153 анкеты). 

Число участников в группах сопоставимо (разница менее 15 %). Обращает на себя внимание, что в 50 % случаев и более среди сопутствующей патологии в обеих группах зарегистрирована гипертоническая болезнь, по поводу которой пациенты принимали антигипертензивные препараты. 

Эффективность терапии 

В результате лечения у подавляющего числа пациентов достигнут статистически достоверный и выраженный эффект по большинству субъективных и объективных клинических показателей, который был зарегистрирован уже через месяц после начала приема препарата Алфупрост® МР и усилился к третьему месяцу наблюдения. 

В обеих группах через 3 месяца терапии наблюдались значимое снижение IPSS и улучшение QoL: 

• IPSS: в первой группе отмечено снижение на 8,37 балла, что в конце периода наблюдения составило 7,31 балла (легкая степень); во второй группе — на 7,91 балла, что через 3 месяца составило 7,02 балла (незначительные нарушения; рис. 1 и 2). 

• QoL: в первой группе наблюдалось уменьшение на 2,52 балла, что в конце периода наблюдения составило 1,73 балла (хорошо); во второй группе — на 2,23 балла, что через 3 месяца терапии составило 1,75 балла (хорошо). 

Обращает на себя внимание более выраженная динамика показателей IPSS у пациентов первой группы по сравнению со второй, хотя абсолютные значения QoL через 3 месяца терапии оказались очень близкими. 

Уродинамические показатели сохраняли положительную направленность на протяжении трех месяцев терапии в обеих группах и по показателю ООМ снизились на 66 % в обеих группах. К концу периода наблюдения этот показатель составил 19,04 мл в первой группе и 17,05 мл — во второй. 

Симптоматический эффект сопровождался выраженным и статистически достоверным улучшением объективных показателей мочеиспускания у пациентов обеих групп. Зарегистрировано увеличение Qmax на 71 % и 44 % через три месяца терапии в первой и второй группах соответственно. В обеих группах отмечалось статистически достоверное увеличение объема мочеиспускания — на 15 % и 10 % соответственно в конце периода наблюдения. 

Важные аспекты 

Клиническая уроселективность алфузозина обеспечивается в основном уникальными фармакокинетическими/функциональными свойствами (объем распределения и простатотропность). Алфупрост® МР (таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг) обладает самым высоким объемом распределения в ткани предстательной железы (ПЖ) среди других уроселективных α-1-адреноблокаторов. Благодаря высокому значению объема распределения (2,5 л/кг) алфузозин способен быстро вымываться из крови, накапливаясь в тканях предстательной железы. Таким образом удается достичь клинически значимого улучшения уродинамических показателей на фоне возможных минимальных вазодилатирующих эффектов. 

Запатентованная форма выпуска таблетки матричного типа с пролонгированным высвобождением также обладает рядом преимуществ перед формой с немедленным высвобождением: 

• сниженные флуктуации плазменной концентрации лекарства, способные обеспечить более постоянные эффекты и (или) меньшую частоту и (или) интенсивность нежелательных лекарственных реакций; 

• более редкое введение и тем самым потенциально более высокая приверженность пациентов лечению. 

Таким образом, основными клиническими особенностями, делающими Алфупрост® МР привлекательным для урологов, являются его простатотропность и форма таблетки матричного типа с пролонгированным высвобождением действующего вещества, что обусловливает не только эффективность купирования СНМП, но и высокий профиль безопасности применения препарата. 

Безопасность применения 

Три месяца терапии продемонстрировали высокую степень безопасности, несмотря на то что 50 % и более больных в каждой из групп страдали гипертонической болезнью, по поводу которой принимали антигипертензивные препараты. За 3 месяца лечения было зарегистрировано всего по три нежелательные ортостатические реакции в каждой группе (табл.). 

Гемодинамические показатели: частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое и диастолическое артериальное давление (САД и ДАД) — на протяжении трех месяцев наблюдения оставались стабильными в обеих группах (рис. 3 и 4). Наблюдательная программа показала удовлетворенность пациентов проведенным трехмесячным лечением препаратом Алфупрост® МР в обеих группах: 4,18 и 4,31 балла в первой и второй группе соответственно, что расценивается как результат «пациент удовлетворен»; также в обеих группах был получен результат «врач удовлетворен» (4,29 и 4,39 балла в первой и второй группе соответственно).

Cтатистический анализ выявил: 

• высокую и достоверную эффективность терапии препаратом Алфупрост® МР у пожилых пациентов (60+) с СНМП/ ДГПЖ в отношении СНМП вне зависимости от выраженности начальной обструкции и сопутствующих заболеваний; 

• улучшение объективных показателей мочеиспускания и, как следствие, качества жизни больных; 

• высокую приверженность лечению, безопасность и удовлетворенность его результатами врачей и пациентов.