Американский регулятор призывает к бдительности

FDA выпустило релиз, в котором просит производителей медицинского оборудования тщательнее оценивать результаты испытаниям своей продукции, когда они заказывают ее у сторонних подрядчиков.

Особое внимание регулятор США призывает обратить на Китай и Индию, так как находящиеся там лаборатории часто фальсифицируют результаты. Поскольку, ответственность за конечный результат возлагается на производителя, то компаниям предписывается самостоятельно проверять все полученные данные перед подачей заявки на одобрение.

FDA обратил внимание на то, что организации-подрядчики, проводящие испытания, довольно часто копируют результаты из соответствующих маркетинговых материалов, и хотя регулятор признает, что производителям бывает достаточно сложно отследить так ли это, при выявлении таких случаев под подозрение попадает весь пакет предоставляемых документов и в регистрации устройства может быть отказано.

И хотя FDA рекомендует производителям устройств сотрудничать со сторонними аккредитованными лабораториями, тем не менее, это не заменяет проведения независимой оценки всех сторонних данных. Заведомые ошибки, неточности и просто неверная информация подвергает жизнь и здоровье пациентов опасности, а также негативно отражается на производителях оборудования, снижая к ним доверие медицинского сообщества, говорится в сообщении регулятора.