Администрация по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) одобрила брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin - Adcetris, Seattle Genetics) для лечения взрослых пациентов с первичной анапластической крупноклеточной лимфомой, и пациентов с CD30-экспрессирующим фунгоидным микозом, до этого прошедших первичную системную терапию. Брентуксимаб ведотин является противоопухолевыми средством и представляет собой конъюгат моноклонального антитела и противоопухолевого агента, который доставляется к опухолевым клеткам, экспрессирующим антиген CD30, и вызывает их избирательный апоптоз. Такое решение относительно препарата было принято на основе результатов 3 фазы рандомизированного открытого исследования ALCANZA, а также проспонсированных исследователями двух серий испытаний 2 фазы, включающих 73 пациентов с фунгоидным микозом и более широким разбросом уровня экспрессии CD30. Во время ALCANZA ученые в случайном порядке распределили на 2 группы 131 пациента с первичной анапластической крупноклеточной лимфомой и CD30-экспрессирубщим фунгоидным микозом, до этого прошедших один курс системной терапии и нуждающихся в дополнительном лечении. Часть пациентов принимали брентуксимаб ведотин, часть метотрексат либо бексаротен, в зависимости от выбора лечащего врача. Исследование достигло своей основной конечной точки частоты объективных ответов через 4 месяца после начала, при этом брентуксимаб продемонстрировал статистически значимые более высокие показатели по данному критерию в сравнении с контрольной группой. Ключевыми вторичными конечными точками были показатели по полному объективному ответу и выживаемость без прогрессирования заболевания, значения которых также были значительно выше в группе, где проводилось лечение брентуксимаб ведотином – выживаемость 16,7 месяцев против 3,5 месяцев, и объективный ответ 15,6% в группе брентуксимаба по сравнению с 1,6% в группе препарата выбора врача. Самыми частыми побочными эффектами назвали анемию, периферическую сенсорную невропатию, диарею, утомляемость и нейтропению, они наблюдались у более чем 20% пациентов, принимавших описанный препарат. При этом лидирующей была периферическая невропатия. Подготовила Александра Шатрова Источник