FDA одобрила эволоцумаб (Репата)

После тщательного рассмотрения администрация по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрила к применению эволоцумаб.Таким образом первый блокатор субтилизин/кексиновой конвертазы 9 типа (PCSK9) получил добро на использование его для предотвращения инфаркта миокарда, инсульта и коронарной реваскуляризации у взрослых с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Также FDA допустила его к использованию в качестве пищевой добавки, в качестве монотерапии и для применения в комбинации с препаратами для коррекции липидного профиля – например, статинами у взрослых с гиперлипидемией для снижения высоких уровней холестерина в плазме крови. В 2015 году препарат был одобрен для улучшения переносимости терапии статинами в случае гомозиготной и гетерозиготной наследственной гиперхолестиринемии или в случае подтвержденного клинически атеросклероза коронарных артерий для коррекции показателей липидограммы. Решение было сформировано на основе результатов клинического исследования Further Cardiovascular Outcomes Research With PCSK9 Inhibition in Subjects With Elevated Risk (FOURIER), которые показали, что препарат значительно снижает сердечно-сосудистый риск. Исследование прошло более чем на 27000 человек с атеросклерозом коронарных артерий, которые уже использовали статины. Участники получали инъекции эволоцумаба в дозе 140 мг каждую неделю или 420 мг раз в месяц. В среднем у них на 15% снизились риски развития инфаркта миокарда, инсульта, сердечно-сосудистой смерти коронарной реваскуляризации и случаев госпитализации по поводу нестабильной стенокардии в течение 22 месяцев по сравнению с группой получавших плацебо. Результаты впечатлили снижением риска развития инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смерти на 20% в группе препарата. Нечастые побочные явления включали в себя развитие сахарного диабета, фарингит и инфекции верхних дыхательных путей. Подготовила Дарья Тюльганова Источник