FDA одобрило препарат акалабрутиниб для лечения мантийноклеточной лимфомы у взрослых пациентов

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ускоренно одобрило акалабрутиниб («Калквенс») компании AstraZeneca Pharmaceuticals для лечения взрослых пациентов с мантийноклеточной лимфомой (МКЛ), которые до этого прошли хотя бы один курс терапии. Акалабрутиниб является ингибитором тирозинкиназы Брутона второго поколения, более сильным и селективным, чем ибрутиниб, ингибитор первого класса. Разрешение было дано на основании II фазы открытого исследования (NCT02213926), в которое вошли 124 пациента с мантийноклеточной лимфомой, уже прошедших хотя бы один терапевтический курс и не получавших ингибиторов BTK. Пациенты принимали препарат дозировкой 100 мг перорально два раза в день до момента прогрессирования заболевания либо явлений недопустимого токсического эффекта. Последующий анализ результатов показал, что общий процент пациентов с объективным ответом, являющийся главным конечным результатом, составил 81%. Количество пациентов с полным объективным ответом равнялось 40%. Самыми частыми побочными эффектами (более 20% пациентов) были анемия, тромбоцитопения, головная боль, нейтропения, диарея, усталость, миалгия и образование гематом. Снижение дозы препарата либо прекращение терапии вследствие побочных реакций наблюдалось среди 1,6% и 6,5% пациентов соответственно. Лидирующими побочными эффектами назвали тромбоцитопению, нейтропению и анемию. Рекомендованная доза акалабрутиниба составляет 100 мг перорально дважды в день, приблизительно каждые 12 часов. Полную информацию по дозировкам можно найти здесь. Подготовила Александра Шатрова Источник