FDA повторяет предупреждение о биорассасывающемся стенте

Как только появились новые результаты 3-х и 4-летнего наблюдения в группе исследований ABSORB, FDA обновила свои предостережения медицинским работникам по поводу сохраняющегося риска, наблюдаемого у пациентов с имплантированными биорассасывающимися сосудистыми каркасами (BVS) Absorb первого поколения. Промежуточные результаты по-прежнему показывают повышенную частоту серьезных неблагоприятных сердечных событий и тромбозов среди получивших стенты Absorb GT1 по сравнению с пациентами, которым был установлен проверенный металлический стент Xience с лекарственным покрытием. Также отмечается, что, хотя врачи могут продолжать имплантировать BVS, они должны тщательно оценивать безопасность и эффективность и использовать его только в том случае, если это отвечает интересам их пациентов. Председатель программы ABSORB Gregg Stone считает, что серьезной проблемы нет, так как количество имплантаций данного устройства сегодня очень небольшое. Abbott Vascular прекратила продажи устройства в сентябре, что объясняется компанией как деловое решение, основанное на низких продажах. Также Abbot сообщила, что продолжит наблюдение за пациентами, которые в настоящее время участвуют в клинических исследованиях ABSORB III и ABSORB IV в США в течение пяти лет после имплантации BVS. После истечения пяти лет пациенты будут получать лечение и уход согласно стандартам. Промежуточные результаты, полученные через 3 года после ключевого исследования ABSORB III, были доложены на встрече Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) и одновременно онлайн в Journal of the American College of Cardiology. Основываясь на риске, наблюдаемом в течение 2-х лет, который заставил FDA направить первоначальное письмо в марте, кривые продолжили расходиться и через 3 года в отношении составной конечной точки - неэффективности воздействия на целевое поражение (13,4% с Absorb против 10,4% с Xience, ОР 1,31, P = 0,056) и тромбозов устройства (2,3% против 0,7%, соответственно, ОР 3,12, P = 0,01) (рис. 1,2). Четырехлетние данные из исследования ABSORB II также были представлены на TCT, и также показали расхождение кривых неблагоприятных тромботических событий между 3-м и 4-м годами, хотя и незначительное. [caption id="attachment_2412" align="alignnone" width="975"] Рис. 1 Трехлетние результаты с эверолимус-покрытым биорассасывающимся каркасом (BVS). Кривые времени до первого события неэффективности воздействия на целевое поражение через 3 года (слева) и от 1 до 3 лет (справа). Данные представлены через 37 месяцев, конец 3-летнего окна наблюдения. CI - доверительный интервал; HR – отношение рисков.[/caption] [caption id="attachment_2413" align="alignnone" width="975"] Рис. 2 Кривые времени-до-первого-события для определенного или потенциального тромбоза устройства. Определенный или вероятный тромбоз устройства через 3 года (слева) и от 1 до 3 лет (справа). Данные представлены через 37 месяцев, конец 3-летнего окна наблюдения. CI - доверительный интервал; HR – отношение рисков.[/caption] Были предположения, что определяющим частоту тромбозов является не само устройство, а техника имплантации и выбор целевого сосуда. Действительно, эти аспекты, как представляется, имеют важное значение. Исследование ABSORB IV, являющееся продолжением ABSORB III, проводилось с учетом всех рекомендаций и предосторожностей. В данное исследование было рандомизировано 2604 пациента. В течение 30-дневного срока наблюдения Absorb оказался «не хуже» Xience по первичной комбинированной конечной точке (5,0% против 3,7%, соответственно, Р = 0,02 для «noninferiority»). В то время как тромбоз устройства чаще встречался с BVS, чем с Xience (0,6% против 0,2%, P = 0,06). Сравнение схожих пациентов в двух исследованиях показало более низкую частоту тромбоза устройства (0,4% по сравнению с 1,1%, наблюдаемым в ABSORB III). Таким образом, хоть и удалось в некоторой степени снизить частоту тромбозов, она по-прежнему остается высокой, и ученые считают, что добиться больших успехов с первым поколением биорассасывающихся стентов вряд ли удастся. Требуются новые технологии. А пока «золотой стандарт» - металлический стент с эверолимусом, стал еще «более золотым». Подготовила Ирина Даабуль Источник