В двух клинических испытаниях производитель оценивал переносимость ипилимумаба у 45 подростков в возрасте от 12 лет с неоперабельной и метастатической меланомой.
Препараты моноклональных антител – один из немногих методов лечения терминальных форм меланомы с доказанной эффективностью.
Для обоснования безопасности применения ипилимумаба у детей фармацевтической компанией Bristol-Myers Squibb представлены два исследования, включавших:
- 12 детей 12-16 лет с оперированной и неоперированной меланомой 3-4 стадии;
- 33 подростка в возрасте от 12 до 21 с рецидивирующими опухолями.
После изучения переносимости на результаты производилась экстраполяция данных взрослых пациентов. База компании содержала 38 000 эпизодов лечения метастатической меланомы ипилиумабом у взрослых, что позволяет предположить достаточную вероятность конвергенции результатов. Для сопоставления с контрольной группой были выбраны 565 случаев.
Общий профиль безопасности ипилиумаба у детей и подростков соответствовал профилю безопасности у взрослых.
Основываясь на популяционном фармакокинетическом анализе, действие препарата у подростков 12 лет и старше оказалось сопоставимо с таковым у взрослых для терапевтической дозы 3 мг/кг (препарат вводился по одной дозе четыре раза с интервалом три недели). Использовались дозы 1, 3, 5 и 10 мг/кг внутривенно. Через 12 недель после окончания основного курса вводилась аналогичная поддерживающая доза вплоть до отмены лечения или прогрессирования заболевания.
«Метастатическая меланома чрезвычайно редка у детей и подростков, что делает ее особенно трудной для изучения в формате полноценного клинического исследования. Пользу таких работ трудно переоценить», - заявила Лия Гор, один из руководителей проекта (детская больница при Университете Колорадо, США).
Подготовил Александр Степанов
Источник: Релиз на сайте компании Bristol-Myers Squibb, 24 июля 2017
