Исследование реальной клинической практики подтверждает меньший риск внутричерепных кровотечений на дабигатране

В новом ретроспективном когортном исследовании под руководством Alan S. Go, MD, of Kaiser Permanente Northern California, опубликованном в понедельник 20 ноября в Annals of Internal Medicine, было показано, что данные реальной клинической практики (РКП) у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), принимающих дабигатран (Прадакса), совпадают с полученными в клинических испытаниях дабигатран vs варфарин и характеризуются более низкими показателями внутричерепных кровотечений (ВЧК). Дабигатран был одобрен FDA в 2010 году для снижения риска инсульта у пациентов с неклапанной ФП на основании результатов клинического исследования RE-LY. Исследователи изучили данные из Sentinel Initiative - электронной национальной системы мониторинга за лекарственными средствами, установленной FDA для контроля за безопасностью новых лекарственных средств и медицинских изделий. Ученые сравнивали частоту инсультов, кровотечений и инфаркта миокарда у более чем 55 000 пациентов, получавших дабигатран или варфарин, в Соединенных Штатах с момента утверждения препарата (с ноября 2010 г. по май 2014 г.). Как и в RE-LY, отмечался несколько более высокий уровень инфарктов миокарда (ИМ), связанных с применением дабигатрана (0,77 против 0,43 событий на 100 пациенто-лет, ОР 1,88; 95% ДИ 1,22-2,90), однако связь наблюдалась не во всех статистических анализах, проведенных исследователями. Alan S. Go заявил, что для лучшего понимания причин этого феномена необходимы дополнительные исследования. Анализ в подгруппах показал наличие связи у мужчин, но не женщин, и у пожилых пациентов с ФП. Среди получавших дабигатран пациентов также был выше риск кровотечений при наличии почечной дисфункции, и риск желудочно-кишечного кровотечения (ЖКК) среди пациентов старшего возраста. Ограничения исследования включали отсутствие информации об амбулаторных значениях международного нормализованного отношения (МНО) для большинства пациентов, получавших варфарин, что не позволяло оценивать и судить о качестве антикоагуляции. Кроме того, не оценивалась приверженность терапии. Таким образом, выводы постмаркетинговых наблюдений оказались аналогичными данным клинических испытаний. Подготовила Ирина Даабуль Источник