На форуме им. Семашко обсудили переход фармотрасли к производству полного цикла и роль RWE-исследований

На 33-м Российском фармацевтическом форуме им. Семашко в Санкт-Петербурге участники отрасли обсудили ключевые направления развития российского фармпроизводства, технологический суверенитет, расширение исследований реальной клинической практики и регуляторные изменения в сфере клинических испытаний.

Одной из центральных тем сессии «Производство полного цикла: стратегия роста или инвестиционные риски?» стал переход от модели импортозамещения к импортонезависимости через полный технологический трансфер. По данным, прозвучавшим в ходе дискуссии, за последние три года в России локализован полный цикл выпуска ряда социально значимых препаратов, в том числе включенных в перечень ЖНВЛП. В частности, в марте 2026 года на производственной площадке в Обнинске началось производство полного цикла препарата «Инкресинк», применяемого при лечении сахарного диабета 2-го типа. К 2030 году заявленный объем выпуска составит более двух миллионов упаковок в год.

Участники сессии подчеркивали, что локализация в фарме перестает быть исключительно вопросом замены поставщика и переходит в плоскость системного контроля качества. Речь идет о валидации всех этапов производства по стандартам GMP, инвестициях в аналитическое оборудование и подготовке кадров. По словам генерального менеджера ГК «НИЖФАРМ» Дмитрия Шешменева, ключевыми приоритетами для производителей остаются сквозной контроль качества и предсказуемость терапевтического ответа у пациентов от серии к серии.

Отдельный блок дискуссии был посвящен научным коммуникациям и роли данных реальной клинической практики (Real-World Evidence). Заместитель генерального директора по направлению рецептурных препаратов ГК «НИЖФАРМ» Елена Семенова представила результаты исследования «КАРАТ», в рамках которого были проанализированы 39 миллионов электронных медицинских карт из 38 регионов России. Цель работы, сравнение двух стратегий лечения пациентов с артериальной гипертензией и атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Такие массивы данных, отмечалось в ходе сессии, дают практикующим врачам обоснованный ориентир при выборе терапии у коморбидных пациентов и постепенно становятся неотъемлемой частью доказательной базы.

Для масштабирования RWE-подхода необходимы регистры пациентов и долгосрочные партнерства с профессиональными сообществами. Один из таких проектов, проспективный регистр «РЕАЛЬНОСТЬ», запущен совместно с Российским обществом профилактики неинфекционных заболеваний и охватывает пациентов с артериальной гипертонией, находящихся на диспансерном наблюдении в первичном звене.

Дискуссии на форуме показали, что развитие отрасли все больше определяется не только производственными мощностями, но и инфраструктурой данных, регуляторной средой и характером взаимодействия между производителями, врачебным сообществом и государством.