Новый препарат от болезни Альцгеймера одобрен регулятором США

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило новое лекарство от болезни Альцгеймера.

FDA выдало разрешение по ускоренной процедуре на основе предварительных данных об эффективности лекарственного средств леканемаб.

У пациентов, которые принимали препарат, стало меньше амилоидных белков в мозге, которые ведут к нейродегенерации. 27% участников исследования заметили, что у них замедлилось снижение когнитивных способностей.

Сообщается, что средство избавляет не от симптомов, а устраняет причину болезни, что отличает его от выпущенных ранее препаратов.

В FDA отметили, что есть риск, что среди его побочных эффектов могут оказаться отек и кровотечение в мозге.

Ускоренная процедура одобрения лекарства не означает, что средство появится в аптеках в ближайшее время: до этого нужно подождать еще несколько лет.

Олег Левин, доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой неврологии Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования уточняет, что при ускоренном процессе вероятность одобрения увеличивается, но если будет обнаружено, что процент осложнений неприемлемо высокий, то препарат не одобрят. Могут быть проведены исследования, которые будут носить пострегистрационный характер. Так как компании все-таки исследуют в России подобные препараты (именно леканемаб в России не исследовался), видимо, они все-таки рассчитывают на то, что препараты будут и в РФ. Обычно после одобрения FDA в РФ одобрение происходит достаточно быстро, через два-три года.

Предварительно, годовой курс нового препарата для пациента будет стоить 26,5 тысячи долларов.