Объявлены результаты исследования III фазы FLAURA2

В исследовании III фазы FLAURA2 применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией привело к увеличению выживаемости без прогрессирования у пациентов с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR.

Исследование показало, что применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией обеспечивает статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с монотерапией осимертинибом у пациентов с местно-распространенным (стадии IIIВ–IIIС) или метастатическим (стадия IV) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR). Результаты оценки безопасности и частота отмены терапии вследствие нежелательных явлений соответствовали профилю безопасности каждого препарата. На момент проведения анализа данных об общей выживаемости (ОВ) было недостаточно, поэтому их оценка будет проведена позднее.

Полученные результаты дополняют обширный блок данных по применению осимертиниба при НМРЛ с мутациями в гене EGFR. Препарат улучшает исходы как на ранних стадиях заболевания (исследование III фазы ADAURA), так и на поздних (исследование III фазы FLAURA). Осимертиниб также продемонстрировал клиническую эффективность при наличии метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) в различных ситуациях.

FLAURA2 представляет собой международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование III фазы по изучению терапии первой линии с участием 586 пациентов с местно-распространенным (стадии IIIB-IIIC) или метастатическим (стадия IV) НМРЛ с мутациями в гене EGFR. Пациенты получали осимертиниб в дозе 80 мг один раз в сутки внутрь (в таблетках) в комбинации с химиотерапией (пеметрексед [500 мг/м2] в сочетании с цисплатином [75 мг/м2] или карбоплатином [AUC5]) один раз в 3 недели в течение 4 циклов с дальнейшей поддерживающей терапией осимертинибом в комбинации с пеметрекседом один раз в 3 недели.

Исследование проводилось более чем в 150 центрах в 20 странах, в том числе в России, США, странах Европы, Южной Америки и Азии. Проведен итоговый анализ первичной конечной точки – ВБП. Исследование продолжается для оценки вторичной конечной точки – ОВ. В рамках взятых на себя обязательств по внедрению как можно более раннего лечения рака легкого компания «АстраЗенека» изучает применение осимертиниба при неоперабельном НМРЛ в исследовании III фазы LAURA, результаты которого ожидаются позднее в этом году.

Ежегодно в мире диагностируется около 2,2 млн случаев рака легкого, из них 80-85 % приходится на НМРЛ – наиболее распространенную форму рака легкого. Приблизительно у 70% пациентов диагностируется распространенный НМРЛ. Кроме того, примерно у 10-15 % пациентов с НМРЛ в США и Европе и 30-40 % пациентов в Азии имеются мутации в гене EGFR.

Применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией у пациентов с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR не одобрено на территории Российской Федерации.