FDA одобрило новые противораковые и антигемофильные препараты, а также ДНК-тест нового поколения для выявления колоректального рака

В октябре FDA одобрило золбетуксимаб для лечения местнораспространенного рака желудка в качестве терапии 1 линии. Это решение было основано на 2 исследованиях, показавших, что у пациентов, получавших терапию золбетуксимабом в сочетании с химиотерапией, медиана общей выживаемости составила 2,2-2,7 мес. по сравнению с плацебо в сочетании с химиотерапией.

Вторым препаратом, одобренным регулятором, стал инаволисиб. Его использование показало свою эффективность в качестве препарата 1 линии наряду с палбоциклибом и фулвестрантом для лечения HR-позитивного и HER2-негативного местнораспространенного или метастатического РМЖ с мутациями PIK3CA после рецидива во время или после проведения адъювантной эндокринной терапии. Одобрение было выдано после получения результатов исследования, которое продемонстрировало двукратное медианное улучшение выживаемости без прогрессирования по сравнению с группой плацебо.

Кроме того одобрение получил марстацимаб как рутинная профилактика по предотвращению или уменьшению частоты эпизодов кровотечений у пациентов в возрасте ≥ 12 лет, страдающих гемофилией А, обусловленной дефицитом фактора VIII свертывания крови или гемофилией В, обусловленной дефицитом фактора IX свертывания крови. Профилактика с помощью подкожных инъекций раз в неделю существенно уменьшала число эпизодов кровотечения по сравнению с лечением «по требованию» с 38 до 3,2 случаев в год.

Также FDA одобрило многоцелевой ДНК-тест Cologuard Plus, участие в разработке которого приняли специалисты из клиники Майо. Результаты исследования показали, что он имеет чувствительность в 95 % для колоректального рака и 43 % для предраковых поражений, а также специфичность более 90 % для обеих патологий.