В начале июня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по ускоренной процедуре одобрило применение препарата aducanumab от фармкомпании Биоген* для лечения болезни Альцгеймера.

Начальная стадия клинических исследований (КИ) успешно прошла в 2015 году. В последующих КИ участвовали люди с легкими когнитивными нарушениями, вызванными болезнью Альцгеймера. Эффективность препарата была оценена в трех отдельных исследованиях, участниками которых стали 3,4 тысячи пациентов с ранней стадией заболевания.  Тем не менее FDA одобрило препарат для широкого применения.

Теперь фармкомпания Биоген начнет проводить дополнительное рандомизированное контролируемое КИ для подтверждения клинической эффективности ЛС на последующих стадиях. Если в ходе исследований эффективность не будет доказана, регулятор отзовет разрешение на использование лекарства.

С 2003 г. (тогда был разрешен мемантин от Forest Laboratories) aducanumab  ­­– первый одобренный препарат от болезни Альцгеймера в США. Aducanumab удаляет из сосудов головного мозга пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера амилоидные бляшки, появление которых связано со скоплением белка бета-амилоида. Эксперты предполагают, что применение лекарства замедлит ухудшение памяти у пациентов и активизирует работу мозга. Стоимость препарата составит около $56 тысяч в год. Однако американские пациенты будут получать его по страховой программе Medicare.

*Biogen Idec – биотехнологическая компания, основанная в 1978 году в Женеве известными биологами, среди которых лауреаты Нобелевской премии. В 2003 году ее поглотила американская компания IDEC Pharmaceuticals. Компания занимается разработкой препаратов от нейродегенеративных, гематологическихи и аутоиммунных заболеваний.