FDA одобрила прибор Gore Cardioform для закрытия всех вариантов открытого овального отверстия, которое часто становится причиной криптогенных и повторных ишемических инсультов. Об этом сообщает компания-производитель WL Gore & Associates Inc. Открытое овальное окно между левым и правым предсердиями – относительно частая находка, но гораздо чаще оно встречается в группе пациентов, которые перенесли криптогенный ишемический инсульт. Возможная польза от операции по закрытию этой аномалии обсуждается экспертным сообществом уже много лет. Не так давно, однако, специальное устройство, созданное компанией WL Gore & Associates Inc. и направленное на закрытие дефекта, все же было одобрено, но для размеров отверстия, не превышающих 17 мм. Сейчас же граница «разрешения» расширилась. Решение FDA основывается на результатах клинического исследования Gore-REDUCE, в котором участвовали выбранные случайным образом 664 пациента из семи стран. До конца 2012 года одной группе закрывали овальное окно с помощью модификации Gore Helex, другой с конца 2012 – уже с помощью Gore Cardioform (обе группы при этом принимали антитромбоцитарные препараты), а третья проходила стандартную операцию и оставалась только на антитромбоцитарной терапии. Результаты показали статистически значимое 77%-ное снижение рецидивов ишемического инсульта у пациентов, перенесших закрытие овального окна с помощью прибора Gore, относительно тех, кто получал одну антитромбоцитарную терапию, после 3,4 лет наблюдения (в среднем). Испытание REDUCE также показало 49%-ное снижение частоты новых инфарктов головного мозга по данным МРТ. Итоги этого клинического исследования были представлены на 3-й Европейской конференции по инсультам в мае 2017 года и опубликовано в журнале New England Journal of Medicine в сентябре 2017 года. Исследователи отмечают, что мягкая и физиологичная конструкция устройства Gore идеально подходит для долгосрочной закупорки шунта любого размера. При этом оно, по данным REDUCE, не показало разницы в серьезных побочных эффектах по сравнению с медикаментозной терапией, но сильно снизило риск повторного инсульта, что оправдывает его использование в клинике. Подготовила Анна Хоружая Источник