В России планируют ускорить регистрацию новых лекарств

К осенней сессии Государственной Думы РФ депутаты готовят законопроект, упрощающий регистрацию новых лекарств.

Об этом сообщил член комитета по охране здоровья нижней палаты парламента Александр Петров. По его словам, добиться этого удастся за счет перехода на электронный документооборот, сокращения бюрократических процедур, ускоренного вывода на рынок отдельных препаратов.

В законодательной инициативе может появиться система треков, которая разделит лекарства на те, где будет уместна стандартная регистрация (например, дженерики), и те, где их быстрый вывод на рынок (fast track) продиктован чрезвычайной ситуацией.

Примером быстрого трека является практика вывода на рынок вакцин и препаратов для профилактики и лечения коронавируса. Поводом вхождения в fast track могут стать жизнеугрожающие состояния, редкие заболевания пациентов, дефицит лекарств.

Ускоренная регистрация уже используется в ЕС и США. По мнению руководителя научной экспертизы фармацевтического фонда «Инбио венчурс» Ильи Ясного, российский Минздрав существенно уступает западным регуляторам – European Medicines Agency (EMA) и The Food and Drug Administration (FDA) – в количестве экспертов. В России регистрацией лекарств занимаются 60 специалистов, в EMA – 4500 экспертов.

В начале июня министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что недостатка лекарственных препаратов в России нет, а в 2021 году было поставлено более 22 тыс. медицинских изделий и приборов, из них практически треть – отечественного производства.