Регуляторные аспекты локализации высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) в России и критерии локализации их производства обсуждались на сессии, организованной Министерством промышленности и торговли РФ совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» в рамках X Всероссийской GMP-конференции. Экспертизой поделились представители научного и медицинского сообщества, а также компании-производители высокотехнологичных лекарственных препаратов.

Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Елена Денисова подчеркнула, что в части регулирования высокотехнологичных лекарственных препаратов (ВТЛП) приоритетом в настоящее время является выработка подходов, которые применяются к производству и регистрации данной категории препаратов.

Недостаточность регулирования является барьером для внедрения ВТЛП и в других странах. Так, по словам главы Национального агентства по лекарственным средствам Чили Хорхе Каналеса, власти страны заинтересованы в расширении применения ВТЛП, однако в настоящее время существуют определенные трудности, связанные с недостаточно развитой инфраструктурой, нехваткой квалифицированного персонала, а также отсутствие детального регулирования.

Директор отдела регистрации препаратов AstraZeneca, Россия и Евразия, Екатерина Яковлева отметила, что в настоящее время законодательные ограничения могут стать барьером и при импорте готовых CAR-T-препаратов, что препятствует обеспечению непрерывного и быстрого доступа пациентов к терапии, особенно в рамках масштабного производства.

Помимо этого, существуют логистические сложности транспортировки аферезного материала в короткие сроки при соблюдении специализированных требований. В этих условиях локализация производства становится приоритетом для обеспечения устойчивого доступа большего количества пациентов к высокотехнологичной терапии.

Для успешного трансфера технологий необходимо совершенствовать законодательную базу, в том числе, рассмотреть возможность появления термина высокотехнологичного лекарственного препарата в законодательстве на примере CAR-T терапии, предусмотреть специализированный подход к проведению и срокам клинических исследований, а также интегрировать CAR-T терапию в систему лекарственного обеспечения.

Эксперты сошлись во мнении о том, что важным условием локализации является взаимодействие разработчиков и производителей с крупнейшими медицинскими центрами, обладающими накопленным опытом производства и применения академических CAR-T в формате биомедицинских клеточных продуктов. На примере компании AstraZeneca, объединившей усилия с ведущими научными и медицинскими центрами, а также индустриальными партнерами, такой подход к локализации производства ВТЛП, в частности CAR-T, в России способствует развитию необходимой инфраструктуры, подготовке квалифицированных специалистов и интеграции международного опыта и лучших мировых практик.