Главная Новости Статьи Эксперты Календарь событий Издания О проекте
Главная Новости Статьи Эксперты Календарь событий Издания О проекте

Новости

Зарегистрирован препарат с подкожным введением для лечения рака молочной железы

18.10.2021
Зарегистрирован препарат с подкожным введением для лечения рака молочной железы

Компания-производитель получила регистрационное удостоверение в РФ на лекарственный препарат пертузумаб + трастузумаб. Средство было одобрено ранее регуляторами США (FDA) и Европы (EMA). Впервые специалисты Roche объединили два моноклональных антитела в один препарат, который можно вводить в течение нескольких минут с помощью подкожной инъекции.

Средство создано для применения в комбинации с внутривенной химиотерапией у пациентов как с ранним, так и с метастатическим HER2-положительным РМЖ.

Пертузумаб + трастузумаб был зарегистрирован по результатам клинического исследования III фазы FeDeriCa, в котором препарат показал тот же уровень концентрации пертузумаба в крови в течение заданного интервала дозирования, что и при внутривенном введении. Профиль безопасности препарата в комбинации с химиотерапией был схожим с профилем безопасности инъекционных форм препаратов пертузумаб и трастузумаб[1].

Препарат выпускается во флаконах, рассчитанных на однократное введение. Введение начальной нагрузочной дозы может занимать около 8 минут, а каждой последующей поддерживающей дозы – 5 минут[2]. Для сравнения, последовательное введение нагрузочной дозы препаратов пертузумаб и трастузумаб при стандартной внутривенной инфузии требует примерно 150 минут, а введение последующих поддерживающих доз – от 60 до 150 минут[3],[4].

По результатам исследования, 85% пациентов предпочли подкожную комбинацию внутривенному введению препаратов, поскольку это сокращает время пребывания в клинике и обеспечивает более комфортный лечебный процесс.

 

 

[1] Tan A, et al. Subcutaneous administration of the fixed-dose combination of trastuzumab and pertuzumab in combination with chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: primary analysis of the phase III, multicenter, randomized, open-label, two-arm FeDeriCa study. Presented at SABCS, 2019 Dec 10-14; San Antonio, Texas. Abstract #PD4-07.

[2] Инструкция по медицинскому применению препарата Фесго®. ЛП-007317.

[3] Инструкция по медицинскому применению препарата Герцептин® П N015932/01.

[4] Инструкция по медицинскому применению препарата Перьета® РУ ЛП-002034.


НАШИ ПАРТНЕРЫ