С момента основания бренда «Фармстандарт» исполнилось 20 лет. Компания включена в перечень системообразующих организаций страны и сегодня является одним из крупнейших российских производителей, дистрибуторов и ведущих прямых поставщиков медикаментов на рынке государственных закупок. О развитии компании и планах на будущее мы поговорили с коммерческим директором АО «Фармстандарт» Сергеем Юрьевичем Душелихинским.

— По итогам 2023 года «Фармстандарт» оказался на первом месте среди российских производителей лекарственных средств (ЛС) и биологически активных добавок к пище (БАД) в натуральном выражении в коммерческом сегменте рынка. Таковы данные IQVIA Databases (розничный аудит ГЛС и БАД в РФ, данные собственного производства, без учета контрактного). Совокупные производственные мощности позволяют группе компаний «Фармстандарт» выпускать более 1,7 млрд упаковок в год. Как удалось достичь сегодняшних успехов и что значит быть лидером отрасли?

— Любое лидерство — это прежде всего колоссальный труд. Как бы громко это ни звучало, но, когда мы говорим о разработке, производстве и поставках лекарственных препаратов (ЛП), здесь нет второстепенных задач и процессов. Важен вклад каждого подразделения и сотрудника на каждом этапе работы. 

Принимая наши препараты, миллионы людей доверяют нам свое здоровье, а иногда и свою жизнь. Пациент возлагает надежды на квалифицированную помощь докторов, медицинского персонала и лекарства, которые помогут сделать назначенную терапию эффективной. И мы обязаны оправдывать это доверие. 

— Сколько наименований ЛП, включая жизненно необходимые иважнейшие (ЖНВЛП), находится сегодня в портфеле ГК «Фармстандарт»? Какие препараты и по каким нозологиям составляют его основу, в каком направлении планируется дальнейшее развитие? 

— В целом в номенклатуре нашей компании насчитывается более 600 наименований препаратов, производимых и поставляемых на рынок России и шести стран СНГ. Мы находимся в постоянном развитии, расширяем портфель. Только в прошлом году состоялись успешные лончи 14 продуктов, а за последние 5 лет компания зарегистрировала и вывела на рынок больше 50 новых ЛП. Среди наиболее заметных — линейка антибиотиков ЭКСПРЕСС в диспергируемой форме (амоксициллин + клавулановая кислота, амоксициллин, цефиксим, азитромицин, доксициклин), линейка офтальмологических препаратов для терапии глаукомы и других заболеваний (латанопрост, дорзоламид, травопрост, интерферон альфа­2b + дифенгидрамин, непафенак, метилэтилпиридинол). Активно выводим на рынок аналоги зарубежных препаратов для лечения ЛОР-заболеваний. Например, кетопрофен для полоскания горла, комбинированный препарат для терапии кашля на основе бромгексина с гвайфенезином и сальбутамолом, анальгетик против боли в горле на основе флурбипрофена. 

Выводим на рынок препараты в сфере неврологии. Например, комбинированный препарат для нормализации циклов сна и бодрствования на основе мелатонина и растительных экстрактов, а также аналог корвалола без этилбромизовалерионата в составе. 

Зарегистрировали препарат для терапии множественной миеломы на основе помалидомида. Проводим исследования и выводим на рынок ЛП для лечения эндокринных заболеваний. Уже в конце текущего года ожидаем получение регистрационного удостоверения на вилдаглиптин для лечения сахарного диабета 2­го типа и еще 4 продукта эндокринологической линейки. В 2024 году на нашей производственной площадке ОАО «Фармстандарт-­Лексредства» в Курске был запущен новый цех по выпуску препаратов в форме мягких желатиновых капсул. 

Сейчас процесс регистрации проходят свыше 50 ЛС по таким направлениям, как онкология, вирусология, оториноларингология, кардиология, терапия, гинекология, урология. Всего же в разработке на ближайшие годы находятся еще более 100 товарных позиций (SKU). 

В фокусе нашего пристального внимания — антибиотикотерапия, ведь это санитарный щит против биологических угроз гражданам нашей страны. «Фармстандарт» выпускает широкий спектр антибактериальных препаратов (АБП), особенно в диспергируемой форме. Именно эту форму АБП отмечают в качестве приоритетной к назначению ВОЗ, ЮНИСЕФ, а также национальные клинические рекомендации. Производство АБП, в том числе не представленных сегодня в стране,— одно из приоритетных направлений нашего развития. 

Также среди приоритетов — дальнейшее развитие линейки офтальмологических препаратов, не содержащих консервант бензалкония хлорид (обладает цитотоксическим действием). Это позволит улучшить качество жизни пациентов, вынужденных длительно, а порой и пожизненно, применять ЛП. 

Большое внимание уделяем исследованию препаратов для самых маленьких пациентов. Обращаем внимание на то, чтобы в ЛП отсутствовали красители и ароматизаторы или же их содержание было существенно минимизировано. В апреле этого года выпустили на рынок Ибупрофен для детей без красителей и ароматизаторов, что очень важно, так как среди маленьких пациентов сейчас много аллергиков. Постоянно работаем над расширением лекарственных форм для детей — здесь важно учитывать и дозировку, и способ доставки действующего вещества. И, конечно, работаем над тем, чтобы значительная часть наших ЛП была доступна по цене самому широкому кругу потребителей. 

Эти и другие проекты развиваем на наших производствах в Курске, где находится завод «Фармстандарт-­Лексредства», в поселке Вольгинский Владимирской области, где работает инновационная компания «ЛЕККО», а также на наших предприятиях в Уфе, Томске и партнерской площадке в Калининграде. 

— «Фармстандарт» уже много лет осуществляет полный цикл производства (включая синтез субстанции) комплекса антигормонов Бусерелин-Лонг (бусерелин), Гозерелин-лонг (гозерелин) и Трипторелин-лонг (трипторелин) для лечения рака предстательной железы. Какие еще препараты, выпускаемые на производственных площадках компании или поставляемые ею на российский рынок, могут применяться для лечения урологических и онкоурологических заболеваний? 

— На протяжении последних 10 лет мы активно развиваем онкологический портфель, в который входят собственные оригинальные препараты, дженерики, а также локализованные продукты. На нашей площадке «Фармстандарт-­УфаВИТА» выпускаются цитостатики, гормональные и инновационные таргетные препараты. В круг наших партнеров входят многие международные фармацевтические компании — Merk, Amgen, Eisai, AbbVie, Johnson & Johnson, Astellas. 

Уже со следующего года готовимся к поставкам произведенных на нашей площадке в Уфе препаратов из онкологического портфеля компании Pfizer — это Инлита (акситиниб), Итулси (палбоциклиб), Ксалкори (кризотиниб), Бозулиф (бозутиниб) для лечения рака почки, молочной железы и легкого, а также хронического миелолейкоза. 

Осуществляем дистрибуцию противоопухолевых препаратов для лечения рака предстательной железы: Эрлеада (апалутамид) от компании Janssen (фармацевтического подразделения Johnson & Johnson) и Кстанди (энзалутамид) от компании Astellas. 

Среди знаковых российских партнеров — такие высокотехнологичные компании, как «Биокад» и «Генериум». В линейке онкоурологических препаратов «Биокада» можно назвать Абиратерон, Бикалутамид, Цитувин, Новотакс и Гемцитар. 

Производим по полному циклу, начиная с синтеза фармацевтической субстанции, Бусерелин-­Лонг, Гозерелин-лонг и Трипторелин-лонг. Будучи агонистами гонадотропин-рилизинг-­гормона (ГнРГ), они вызывают десенсибилизацию его рецептора, что приводит к длительному снижению выработки собственного тестостерона. Это помогает избежать операций у пациентов. 

Я уже рассказывал о линейке наших АБП. В урологической практике, в частности, применяется цефиксим. Доксициклин Экспресс показан в том числе при инфекционных заболеваниях органов мочеполовой системы, а Азитромицин Экспресс — при неосложненных инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит и/или цервицит). 

— В Уфе производятся препараты для лечения не только онкологических, но и орфанных заболеваний. Например, гемофилии А. Причем одно из первых упоминаний о гемофилии в истории медицины связано именно с урологической практикой. На заводе «ФармстандартУфаВИТА» выпускается препарат Эйтоплазм (фактор свертывания крови VIII, F VIII), предназначенный для больных гемофилией А и включенный в перечень ЖНВЛП. 

— Запуск этого проекта имеет огромное значение для нашей страны, так как это первое в России массовое производство плазматического фактора свертывания крови VIII в форме лиофилизата с торговым наименованием Эйтоплазм. Раньше 100 % потребности в нем обеспечивали импортные препараты. Крупносерийное производство плазматического F VIII мы запустили в конце 2022 года. Весной вышли на полную мощность. 

В качестве сырья для F VIII используется криопреципитат. Одна из проблем, которая до сегодняшнего дня тормозила развитие этого сегмента,— недостаток сырья собственного производства. Дело в том, что в нашей стране криопреципитат изготавливается станциями переливания крови, но этого объема для промышленного выпуска недостаточно. В феврале 2023 г. распоряжением Правительства России была утверждена концепция увеличения заготовки плазмы крови для производства ЛП — к 2030 году мы должны выйти на уровень заготовки до 1,8 млн литров плазмы в год. 

Эйтоплазм разработан в рамках реализации государственной стратегии по увеличению ожидаемой продолжительности и качества жизни населения, повышения доступности лекарственного обеспечения и является примером успешного импортозамещения. Эффективность и безопасность препарата мы изучали в ходе международного многоцентрового клинического исследования. В его рамках доказывались безопасность и профилактическая эффективность препарата, а также возможность применения Эйтоплазма для профилактики спонтанных и посттравматических кровотечений, снижения кровопотери при хирургических вмешательствах у пациентов с тяжелой формой гемофилии А. Руководил исследованием заведующий отделением травматологии и реконструктивно-­восстановительной ортопедии для больных гемофилией ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России Владимир Юрьевич Зоренко. 

В качестве следующего важного и логичного шага мы планируем развитие собственного производства альбумина и нормального иммуноглобулина человека. С 2022 года «Фармстандарт» является владельцем 70 % доли в уставном капитале компании «Далиомфарма» (Республика Беларусь), здесь производятся ЛП и фармацевтические субстанции, получаемые из плазмы крови. Это жидкие стерильные лекарственные формы в виде растворов большого (более 100 мл) и малого объема (100 мл и менее). В июне на 27­м Петербургском международном экономическом форуме Правительство Москвы и «Фармстандарт» подписали соглашение о строительстве на площадке «Алабушево» в Зеленограде завода по производству базовых препаратов из плазмы крови человека. Инвестиции в реализацию проекта — порядка 18 миллиардов рублей. Максимальная мощность переработки плазмы — до 900 тонн в год. Этот объем позволит снять дефицит соответствующих препаратов в нашей стране. 

— Есть ли в составе компании собственные научно-исследовательские центры или подразделения, в которых разрабатываются новые молекулы? 

— В структуре нашей компании есть подразделения, отвечающие за НИОКР и R&D, также в этом отношении мы плотно работаем с компаниями «Биокад» и «Генериум». И, конечно, осуществляем сотрудничество по исследованию препаратов с ведущими российскими научно-­исследовательскими институтами. 

— Какие решения позволяют сохранить инновационность отечественной фармацевтики в современных реалиях? 

— В конце 1990­х фармацевтическая промышленность нашей страны была фактически разрушена и, как и большинство производств, переживала труднейшие времена. В последние два десятилетия мы наблюдаем активный рост российского фармпроизводства. За относительно короткое время — 20 лет — фармацевтика по сути превратилась в одну из самых высокотехнологичных и наукоемких отраслей экономики. На наш взгляд, этому во многом способствовала предыдущая стратегия развития отрасли «Фарма — 2020». Перед фармацевтическими компаниями стояла задача возрождения в России собственного производства ЛП. И, на наш взгляд, отечественная фарма с ней справилась. До развития инновационного производства нужно было сформировать работающий механизм производства по полному технологическому циклу дженериковых препаратов и локализации ЛС, находящихся под патентной защитой. С выходом на передний план потребности в собственных инновациях ведущую роль играют развитие науки и защита интеллектуальной собственности. 

— Какие меры предпринимает компания, чтобы обеспечить национальную лекарственную безопасность страны в рамках реализации программы «Фарма — 2030»? 

— Мы активно инвестируем в новое оборудование, технологии, обучаем людей, продолжаем выстраивать партнерские связи с иностранными компаниями, проходим сертификацию в соответствии со стандартами GMP, занимаемся развитием фармацевтической системы качества и повышением производственной эффективности. 

За 20 лет нашей работы мы вложили в развитие более 65 млрд рублей. И еще 25 млрд рублей — наш инвестиционный план на ближайшую перспективу. Как я уже сказал, будем строить завод на территории Алабушево, а также новый производственно-складской корпус в Уфе, где намерены расширить выпуск препарата Фосфоглив, лиофилизированных форм, номенклатуры глазных капель, выпускаемых с применением технологии BFS, и начать производство ЛП в форме суппозиториев. 

— Что у компании в приоритете — воспроизведение молекул ипроизводство дженериков или разработка ивыпуск собственных оригинальных ЛС? 

— На наш взгляд, для сохранения устойчивости системы лекарственного обеспечения важен баланс между собственными разработками и инновационными решениями, которые требуют существенных инвестиций, и развитием производства дженериковых препаратов как более доступной терапии, имеющей массовый характер. 

— Насколько существенно повлияли на бизнес компании события двух последних лет и текущая ситуация в России? Удалось ли сохранить цепочки поставок? В какой степени усложнилась логистика? Насколько активно поддерживаются коммуникации с западными коллегами? 

— Внутри нашей команды уже даже появилось выражение «дружественные компании из недружественных стран». Введенные против нашей страны санкции не были напрямую направлены на фармацевтическую отрасль. И многие наши партнеры продолжают реализацию своих проектов и выполняют взятые на себя обязательства, некоторые из этих компаний я перечислил выше. Часть партнеров передала бизнес швейцарскому дистрибутору Swixx BioPharma. 

Что касается логистических цепочек, конечно, нам пришлось их перестраивать. Но этот процесс связан не только с последними геополитическими событиями. Например, еще до 2022 года Индия и Китай стали основными поставщиками фармацевтических субстанций для российской фармы и многих других стран. Европейцы открывали в Индии заводы по синтезу первичной химии и затем уже использовали ее в собственном производстве. Сегодня Китай лидирует по вспомогательным материалам, а Индия — по производству первичной химии. 

— Любой бизнес — это в первую очередь команда. Как компания готовит и подбирает кадры и какова сегодня их численность? Есть ли целевые программы подготовки молодых специалистов? 

— «Фармстандарт» выступает индустриальным партнером по реализации прорывных проектов в рамках Евразийского научно-­образовательного центра, у нас заключены соглашения с рядом вузов о целевом обучении, в том числе, например, с Уфимским университетом науки и технологий. На площадке нашего завода «Фармстандарт-­УфаВИТА» открыта кафедра «Промышленная фармация» БГМУ, где также осуществляется подготовка специалистов в рамках целевого обучения. 

В 2023 году «Фармстандарт» вошел в состав консорциума «Защита от биогенных факторов» в рамках программы стратегического академического лидерства «Приоритет — 2030» на базе РТУ МИРЭА. Площадка объединяет представителей академической и прикладной науки, коммерческой биопродукции для совместного решения задач, стоящих перед страной в области здравоохранения. Мы профинансировали ремонт лаборатории биосинтеза, где ежегодно будут проходить практическую подготовку до 120 молодых биотехнологов, обучающихся по программе бакалавриата. Для этого в лаборатории смоделированы условия, максимально приближенные к реальному фармацевтическому производству. 

Без науки невозможно дальнейшее развитие фармпроизводства, появление новых технологий и собственных инновационных продуктов. Поэтому сегодня очень важно взращивать научные кадры, развивать программы по поддержке студентов и стимулировать их приход в фарму.