Baxter анонсирует одобрение FDA готовой формы бивалирудина

Компания Baxter International Inc. объявила об одобрении FDA готовой инъекционной формы бивалирудина в 0,9% растворе хлорида натрия. Информация об этом опубликована 22 января 2018 года. Бивалирудин является специфическим прямым ингибитором тромбина, использующимся в качестве антикоагулянта у пациентов, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). В настоящее время он выпускается в виде лиофилизата, требующего разведения перед внутривенным введением. [caption id="attachment_3314" align="alignnone" width="511"] Структурная формула бивалирудина
Источник: baxter.com[/caption] Для бивалирудина будут использоваться запатентованные Baxter контейнеры GALAXY с технологией заморозки, не содержащие ПВХ и ДЭГФ, специально разработанные для производства готовых форм нестабильных молекул. Готовый вариант препарата помогает упростить процесс подготовки к введению и избежать возможных ошибок при разведении лекарства. Готовые препараты компании Baxter производятся в соответствии с действующими стандартами cGMP (current Good Manufacturing Practice), установленными и контролируемыми FDA. Ожидается, что в начале 2018 года в США новая форма бивалирудина будет выпускаться в двух наиболее часто используемых объемах: 250 мг бивалирудина на 50 мл (5 мг/мл) и 500 мг бивалирудина на 100 мл (5 мг/мл). Подготовила Ирина Даабуль Источник