Даролутамид (Нубека®) получил регистрационное удостоверение и одобрен для лечения пациентов

Уважаемые коллеги! Рады сообщить, что 08 февраля 2021 года препарат даролутамид (Нубека®) получил регистрационное удостоверение и одобрен для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы на территории РФ¹.

Пероральный ингибитор андрогеновых рецепторов даролутамид — это новый препарат, показанный для лечения мужчин с неме-тастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железа (нмКРРПЖ) и высоким риском развития метастазов.

Одобрение ЕС и РФ основано на результатах исследования III фазы ARAMIS, свидетельствующих о статистически значимом увеличении выживаемости без метастазирования (ВБМ) при применении даролутамида в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ) по сравнению с плацебо с АДТ, а также о благоприятном профиле безопасности данной комбинации.

Эффективность и безопасность препарата даролутамид доказана в рамка регистрационного исследования ARAMIS, которое в том числе проходило в РФ (105 пациентов в 19 клинических центрах)².

ОБ ИССЛЕДОВАНИИ ARAMIS ARAMIS

представляет собой рандомизированное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности принимаемого перорально препарата даролутамид у пациентов с нмКРРПЖ с высоким риском развития метастазов, которые в настоящее время получают АДТ.

В этом клиническом исследовании 1509 пациентов рандомизировали в соотношении 2:1 для приема 600 мг даролутамида или плацебо перорально два раза в сутки в сочетании с АДТ. В это исследование можно было включать пациентов с судорожными приступами в анамнезе.

Даролутамид продемонстрировал статистически достоверное увеличение времени до развития метастазов (медиана ВБМ составила 40,4 месяца в группе даролутамида по сравнению 18,4 месяца в группе плацебо (для метастазов или смерти ОР = 0,41; 95 % ДИ: 0,34–0.50; p < 0,001), что является ключевым показателем эффективности на данной стадии заболевания³. Также даролутамид достоверно увеличивает показатель общей выживаемости у пациентов с нмКРРПЖ (снижение риска наступления исхода на 31 %; ДИ 0,53–0,88; p = 0,003)⁴. В рамках регистрационного исследования ARAMIS даролутамид продемонстрировал высокий профиль безопасности, количество нежелательных явлений в группе исследуемого препарата и группе плацебо были сопоставимы^3,4.

Стоит отметить, что начиная с 2019 года даролутамид (ODM‑201) включен в большинство авторитетных международных клинических рекомендаций, таких как European Assosiation of Urology (EAU), National Comprehensive Cancer Network (NCCN) и др., в раздел лечения пациентов с нмКРРПЖ и рекомендован к применению у пациентов с высоким риском развития метастазов в комбинации с андрогенной депривационной терапией^3,4.6

Список литературы

Инструкция по применению ЛП-006760 от 08.02.2021.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02200614?term=daroluta mide&draw=2&rank=7
Fizazi K, et al. N Engl J Med. 22019;380:1235-1246.
Fizazi K, et al. J Clin Oncol. 2020; 38 (suppl. 15): 5514.
Mottet N et al. EAU Guidelines on Prostate Cancer. 2020.
Schaeffer E. et al. NCCN guidelines 2020, ver. 2.2020.