Резолюция Совета экспертов по вопросу применения препарата Симоктоког альфа у пациентов с гемофилией А

Симоктоког альфа — новый рекомбинантный фактор свертывания крови VIII, произведенный из клеточной линии человека.
Препарат Симоктоког альфа зарегистрирован в России 24 марта 2016 г. для лечения и профилактики кровотечений у всех возрастных
групп пациентов с гемофилией А, включен в клинические рекомендации по лечению гемофилии А Национального гематологического
общества и Национального общества детских гематологов и онкологов (КР127) и с 2021 года будет доступен для всех пациентов,
получающих обеспечение за счет федерального бюджета в рамках программы "14 нозологий".

14 марта 2020 г. в городе Москве состоялась встреча Совета экспертов по вопросу применения препарата Симоктоког альфа у пациентов с гемофилией А в следующем составе:

Председатель — Румянцев Александр Григорьевич (академик РАН, профессор, доктор медицинских наук, президент ФГБУ "НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева", главный внештатный детский специалист онколог-гематолог Минздрава России, г. Москва).

Эксперты:

Андреева Татьяна Андреевна (кандидат медицинских наук, врач-гематолог высшей категории, заведующая центром ГУЗ "Городская поликлиника № 37", городской центр по лечению гемофилии, г. СанктПетербург);

Вдовин Владимир Викторович (врач-гематолог высшей категории отделения гематологии ГБУЗ "Морозовская ДГКБ ДЗМ", г. Москва);

Жарков Павел Александрович (доктор медицинских наук, врач-гематолог консультативного отделения, врач-педиатр стационара кратковременного лечения ФГБУ "НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева" Минздрава России, г. Москва);

Зозуля Надежда Ивановна (доктор медицинских наук, заведующая отделением лечения коагулопатий ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России, г. Москва);

Кучин Антон Александрович (Врач-гематолог, куратор наследственных коагулопатий по Республике Карелия ГБУЗ Республики Карелия "Республиканская больница им. В. А. Баранова", г. Петрозаводск);

Перина Фарида Галимовна (врач-гематолог высшей категории ГАУЗ Свердловской области "Областная клиническая больница", главный специалист по гемофилии Свердловской области, г. Екатеринбург);

Петров Виктор Юрьевич (доктор медицинских наук, врач-гематолог высшей категории отделения гематологии ГБУЗ "Морозовская ДГКБ ДЗM", г. Москва);

Солдатенков Виталий Евгеньевич (кандидат медицинских наук, врач высшей категории, руководитель клинического отделения хирургической гематологии ФГБУ "Российский НИИ гематологии и трансфузиологии ФМБА", г. Санкт-Петербург);

Шиллер Екатерина Эдуардовна (врач высшей категории, врач клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ "Одинцовская областная больница ДЗ МО", г. Одинцово).

Препарат Симоктоког альфа 7 ноября 2019 г. был одобрен для включения в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра), а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Симоктоког альфа — 1-й рекомбинантный фактор свертывания крови VIII (rFVIII), произведенный из клеточной линии человека нового, 4-го, поколения.

Симоктоког альфа показан для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора свертывания крови VIII), может применяться у всех возрастных групп пациентов.

В проведенных клинических исследованиях были доказаны более низкая в сравнении с другими rFVIII, полученными из клеточных линий хомяков, иммуногенность, высокая эффективность и безопасность Симоктокога альфа.

Кроме того, на сегодняшний день официально зарегистрированная цена в Государственном реестре лекарственных средств на препарат Симоктоког альфа является самой низкой по сравнению с другими rFVIII, зарегистрированными в РФ.

Учитывая указанные особенности препарата, Советом экспертов был рассмотрен вопрос применения препарата Симоктоког альфа у пациентов с гемофилией А с 2021 года и выделены следующие критерии для его назначения:

• ранее леченные пациенты, получающие терапию разными плазматическими концентратами факторов свертывания крови VIII, для обеспечения схожим по характеристикам рекомбинантным фактором свертывания крови VIII Симоктоког альфа;
• ранее леченные пациенты, которым требуется сокращение частоты введения концентратов факторов свертывания крови VIII;
• снижение риска развития ингибиторов и других нежелательных реакций у всех ранее леченных пациентов, в том числе при хирургических вмешательствах, представляющих потенциальный риск ввиду необходимости введения повышенных доз FVIII;
• применение у пациентов, испытывающих трудности при проведении инъекций, за счет сокращенного объема растворителя—2,5 мл;
• применение у пациентов с нежелательными реакциями на любые другие FVIII;
• при сохранении более 4 спонтанных кровотечений в год при проведении профилактической терапии другими препаратами свертывания крови.